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La crescente
complessità e diffusione di apparecchiature altamente tecnologiche
utilizzate nelle procedure diagnostiche e terapeutiche attuali hanno
inevitabilmente aumentato il rischio di lesioni nei pazienti, dovute da una
parte ad un uso non proprio degli operatori, dall'altra a guasti di natura
elettrica che non possono essere immediatamente rilevati dal Personale
utilizzatore.
Tutti
quanti abbiamo idea degli effetti nocivi della corrente elettrica sui
tessuti biologici. Assumendo per la resistenza del corpo un valore
convenzionale di 1600 ohm e per l'intensità di corrente un valore limite di
30 mA, si ricava che il valore limite della tensione di contatto pericoloso
risulta 48 V, ben al di sotto della tensione di distribuzione della rete
elettrica.
Tralasciando
la più ovvia fonte di pericolo, il contatto diretto con parti in tensione,
altri due elementi sono indispensabili per la sicurezza delle
apparecchiature utilizzate in campo medico:
-
l'integrità del conduttore di protezione (PE), in grado di limitare la
corrente che attraversa il soggetto che eventualmente venga in contatto con
una massa andata in tensione;
- il non
superamento dei limiti per le correnti di dispersione, che fluiscono tra
conduttori adiacenti, posti a potenziale diverso, anche se isolati.
La ditta
TECNOSISTEMI FISIOFIT è in grado di verificare in modo veloce, affidabile e
completamente automatico l'integrità del conduttore di protezione e
l'entità di tutte le correnti di dispersione, confrontandole direttamente
con i limiti imposti dalle normative attraverso un tester apposito e
periodicamente calibrato (Del suddetto Tester viene sempre allegata, ai
report relativi alle verifiche di ogni singola apparecchiatura, la copia
del certificato di taratura effettuata presso la casa madre in Germania)
Il
controllo periodico dei parametri di sicurezza elettrica è condizione
necessaria all'accreditamento delle strutture sanitarie e DOVREBBE ESSERE
INQUADRATO IN UN PROGRAMMA PER LA SICUREZZA CHE ABBIA LO SCOPO DI RIDURRE I
RISCHI PER GLI OPERATORI E SALVAGUARDARE LA SALUTE DEI PAZIENTI
CONTROLLANDO INFATTI, NEL TEMPO, LA PRESENZA ED IL MANTENIMENTO DELLE
CARATTERISTICHE DI SICUREZZA.
TESTER PER VERIFICA
PARAMETRI DI SICUREZZA ELETTRICA SU APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI
Le prove di sicurezza necessarie per la certificazione e
la messa in commercio di tutte le apparecchiature elettromedicali sono contenute
nella normativa europea EN 60601-1. Sulla scorta di questa normativa
europea, in Italia, il Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI) ha reso
disponibile la norma CEI 62-5 relativa alle prescrizioni generali per la
sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali dei dispositivi medici.
Per la certificazione della sicurezza elettrica di
un’apparecchiatura elettromedicale sono previsti controlli relativamente a
10 aree di interesse. Brevemente queste sono:
1. Corrente di dispersione a terra : essenzialmente la
corrente che scorre attraverso il conduttore di protezione nel cavo di
alimentazione fino a terra.
2. Corrente di dispersione nell’involucro: la corrente
che scorrerebbe da ogni possibile parte accessibile dell’involucro se una
persone la toccasse;
3. Corrente di dispersione nelle parti applicate:
comunemente conosciuta come corrente di dispersione nel paziente, è la
corrente che scorre da o verso una parte applicata o tra parti applicate
4. Rigidità dielettrica: la capacità dell’isolamento di sopportare
l’alta tensione (la prova comporta l’applicazione di una alta tensione tra
le parti separate dall’isolamento in prova).
5. Continuità del collegamento di terra: la capacità del
sistema di connessione di protezione di sopportare una corrente di 25A che
fluisce nel circuito di protezione per verificarne la continuità
6. Tensioni residue: la tensione presente agli spinotti
della spina 1 secondo dopo che la spina è scollegata dall’alimentazione.
(La relativa prova è detta anche prova di scarica).
7. Tensione sulle parti accessibili: la tensione presente
su qualsiasi parte accessibile, incluse le parti protette da aperture per
il servizio.
8. Energia accumulata: l’energia immagazzinata in
qualsiasi parte accessibile.
9. Corrente assorbita: la corrente assorbita dal
prodotto;
10. Potenza assorbita: la potenza assorbita dal prodotto.
Nella guida CEI 62-128:2003-06 è contenuta la definizione
di apparecchio elettromedicale: “Dispositivo medico, munito di non più di
una connessione a una particolare rete di alimentazione destinato alla
diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente, che entra in
contatto fisico o elettrico col paziente e/o rileva un determinato
trasferimento di energia verso o dal paziente. Il dispositivo comprende
anche quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per
permettere l’uso normale del dispositivo”.
La guida CEI 1276 G prescrive che i controlli di
sicurezza elettrica vadano eseguiti “oltre che in occasione delle revisioni
generali degli apparecchi, con una periodicità non superiore ad un anno per
gli apparecchi funzionanti nei locali per chirurgia e assimilati e non
superiore a 2 anni per tutte le altre apparecchiature”. In accordo con i
responsabili per la qualità si è stabilito di eseguire i controlli dei
parametri CEI delle apparecchiature in dotazione presso Vs. Clinica con
cadenza annuale.
La ditta TECNOSISTEMI FISIOFIT sas controlla attraverso
lo strumento UNIMET 1100 ST BENDER ogni apparecchiatura; viene rilasciata
in formato cartaceo e digitale la seguente documentazione:
- modulo riportante dati dell’apparecchiatura controllata
(nome, costruttore, numero di matricola, anno di acquisto, collocazione),
rilievi dell’esame visivo, dati dello strumento utilizzato per l’esecuzione
del test (BENDER), normative tecniche di riferimento;
- referto stampato dal BENDER;
- certificato di
calibrazione con prove di tracciabilità dell’apparecchiatura BENDER.
VISUALIZZA
I REPORT DELLE VERIFICHE SULLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI
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