Description: Tecnosistemi Fisiofit

 TECNOSISTEMI FISIOFIT sas
Via Tre Ponti, 23 - 61038 Orciano di Pesaro - PU -Italy
Phone: +39.0721.981034 Fax:     +39.0721.989539

info@tecnosistemifisiofit.com – tecnosistemifisiofitsnc@poste-certificate.it

 

Vendita di apparecchiature

ELETTROMEDICALI
ASSISTENZA - CONSULENZA
VERIFICHE DI SICUREZZA

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 La crescente complessità e diffusione di apparecchiature altamente tecnologiche utilizzate nelle procedure diagnostiche e terapeutiche attuali hanno inevitabilmente aumentato il rischio di lesioni nei pazienti, dovute da una parte ad un uso non proprio degli operatori, dall'altra a guasti di natura elettrica che non possono essere immediatamente rilevati dal Personale utilizzatore.

Tutti quanti abbiamo idea degli effetti nocivi della corrente elettrica sui tessuti biologici. Assumendo per la resistenza del corpo un valore convenzionale di 1600 ohm e per l'intensità di corrente un valore limite di 30 mA, si ricava che il valore limite della tensione di contatto pericoloso risulta 48 V, ben al di sotto della tensione di distribuzione della rete elettrica.

Tralasciando la più ovvia fonte di pericolo, il contatto diretto con parti in tensione, altri due elementi sono indispensabili per la sicurezza delle apparecchiature utilizzate in campo medico:

- l'integrità del conduttore di protezione (PE), in grado di limitare la corrente che attraversa il soggetto che eventualmente venga in contatto con una massa andata in tensione;

- il non superamento dei limiti per le correnti di dispersione, che fluiscono tra conduttori adiacenti, posti a potenziale diverso, anche se isolati.

La ditta TECNOSISTEMI FISIOFIT è in grado di verificare in modo veloce, affidabile e completamente automatico l'integrità del conduttore di protezione e l'entità di tutte le correnti di dispersione, confrontandole direttamente con i limiti imposti dalle normative attraverso un tester apposito e periodicamente calibrato (Del suddetto Tester viene sempre allegata, ai report relativi alle verifiche di ogni singola apparecchiatura, la copia del certificato di taratura effettuata presso la casa madre in Germania)

Il controllo periodico dei parametri di sicurezza elettrica è condizione necessaria all'accreditamento delle strutture sanitarie e DOVREBBE ESSERE INQUADRATO IN UN PROGRAMMA PER LA SICUREZZA CHE ABBIA LO SCOPO DI RIDURRE I RISCHI PER GLI OPERATORI E SALVAGUARDARE LA SALUTE DEI PAZIENTI CONTROLLANDO INFATTI, NEL TEMPO, LA PRESENZA ED IL MANTENIMENTO DELLE CARATTERISTICHE DI SICUREZZA.

TESTER PER VERIFICA PARAMETRI DI SICUREZZA ELETTRICA SU APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI

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Le prove di sicurezza necessarie per la certificazione e la messa in commercio di tutte le apparecchiature elettromedicali sono contenute nella normativa europea EN 60601-1. Sulla scorta di questa normativa europea, in Italia, il Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI) ha reso disponibile la norma CEI 62-5 relativa alle prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali dei dispositivi medici.

 

Per la certificazione della sicurezza elettrica di un’apparecchiatura elettromedicale sono previsti controlli relativamente a 10 aree di interesse. Brevemente queste sono:

1. Corrente di dispersione a terra : essenzialmente la corrente che scorre attraverso il conduttore di protezione nel cavo di alimentazione fino a terra.

2. Corrente di dispersione nell’involucro: la corrente che scorrerebbe da ogni possibile parte accessibile dell’involucro se una persone la toccasse;

3. Corrente di dispersione nelle parti applicate: comunemente conosciuta come corrente di dispersione nel paziente, è la corrente che scorre da o verso una parte applicata o tra parti applicate

4. Rigidità dielettrica: la capacità dell’isolamento di sopportare l’alta tensione (la prova comporta l’applicazione di una alta tensione tra le parti separate dall’isolamento in prova).

5. Continuità del collegamento di terra: la capacità del sistema di connessione di protezione di sopportare una corrente di 25A che fluisce nel circuito di protezione per verificarne la continuità

6. Tensioni residue: la tensione presente agli spinotti della spina 1 secondo dopo che la spina è scollegata dall’alimentazione. (La relativa prova è detta anche prova di scarica).

7. Tensione sulle parti accessibili: la tensione presente su qualsiasi parte accessibile, incluse le parti protette da aperture per il servizio.

8. Energia accumulata: l’energia immagazzinata in qualsiasi parte accessibile.

9. Corrente assorbita: la corrente assorbita dal prodotto;

10. Potenza assorbita: la potenza assorbita dal prodotto.

 

Nella guida CEI 62-128:2003-06 è contenuta la definizione di apparecchio elettromedicale: “Dispositivo medico, munito di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente, che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o rileva un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. Il dispositivo comprende anche quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permettere l’uso normale del dispositivo”.

La guida CEI 1276 G prescrive che i controlli di sicurezza elettrica vadano eseguiti “oltre che in occasione delle revisioni generali degli apparecchi, con una periodicità non superiore ad un anno per gli apparecchi funzionanti nei locali per chirurgia e assimilati e non superiore a 2 anni per tutte le altre apparecchiature”. In accordo con i responsabili per la qualità si è stabilito di eseguire i controlli dei parametri CEI delle apparecchiature in dotazione presso Vs. Clinica con cadenza annuale.

 

La ditta TECNOSISTEMI FISIOFIT sas controlla attraverso lo strumento UNIMET 1100 ST BENDER ogni apparecchiatura; viene rilasciata in formato cartaceo e digitale la seguente documentazione:

- modulo riportante dati dell’apparecchiatura controllata (nome, costruttore, numero di matricola, anno di acquisto, collocazione), rilievi dell’esame visivo, dati dello strumento utilizzato per l’esecuzione del test (BENDER), normative tecniche di riferimento;

- referto stampato dal BENDER;

- certificato di calibrazione con prove di tracciabilità dell’apparecchiatura BENDER.

VISUALIZZA I REPORT DELLE VERIFICHE SULLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI

 

 

 

 

 

 

 

 

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